2022-03-27
来源：互联网
时间：2022-04-23
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医疗器械经营许可证是什么？申请流程有哪些呢？下面跟随小编一起来了解一下吧。 医疗器械经营许可证申请流程：1、申请申请人持申报资料向省、自治区、直辖市'...
医疗器械经营许可证是什么？申请流程有哪些呢？下面跟随小编一起来了解一下吧。
医疗器械经营许可证申请流程：
1、申请
申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
2、受理
申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
（办理时限：5个工作日）
3、审查、审批
对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（办理时限：30个工作日）
4、公示、制证、送达
行政许可决定在食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。
（办理时限：10个工作日）
办理三类医疗器械经营许可证需要的条件
1、有合乎要求的经营场所(办公面积≥100平方米，仓储面积>60平方米)。
2、有合乎要求的经营产品证书。
3、3名相关人员备案信息并持有证书。
申请三类医疗器械经营许可证需要的材料
1、申请表。
2、企业营业执照复印件。
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明。
4、企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图。
5、房屋租赁合同。
6、经营设施和设备产品证书信息。
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8、以及法律、法规要求的其他证明材料。
以上就是企帮帮小编对医疗器械经营许可证申请流程的讲解，想要了解更多关于资质的小知识，关注小编，小编会持续更新的。
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