2022-03-27
来源：互联网
时间：2022-04-23
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办理第二类医疗器械备案需要什么条件？需要哪些材料？下面跟随小编一起来了解一下吧。 什么是第二类医疗器械备案?以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的'...
办理第二类医疗器械备案需要什么条件？需要哪些材料？下面跟随小编一起来了解一下吧。
什么是第二类医疗器械备案?
以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。
第二类医疗器械备案办理需要哪些条件？
1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定。
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
第二类医疗器械行业应用包括哪些？
1、普通诊察器械类：体温计、血压计
2、物理治疗及康复设备类：磁疗器具
3、临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器
5、医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布
6、医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等
7、还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等
第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料？
1、营业执照复印件。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。
以上就是企帮帮小编对第二类医疗器械备案的讲解，想要了解更多关于资质的小知识，关注小编，小编会持续更新的。
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